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    3. 重磅!中國新冠疫苗全民免費提供

      發布時間:2020年12月31日 瀏覽量:

      原標題:中國新冠疫苗全民免費提供,關于疫苗的最權威信息都在這

        新京報訊(記者 姜慧梓)12月31日,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹新冠病毒疫苗有關情況。國家衛健委副主任曾益新表示,自12月15日正式啟動重點人群接種工作以來,目前全國重點人群累計接種超過300萬劑次。

        接下來將全面有序推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種。通過有序開展接種,實現符合條件的群眾“應接盡接”,逐步在全人群構筑起免疫屏障,使新冠肺炎疫情得到徹底控制。

        中國新冠病毒疫苗獲批附條件上市

        國家藥監局副局長陳時飛在發布會上表示,國家藥監局已經于昨晚(12月30日晚)批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的附條件上市。

        陳時飛介紹了疫苗獲批上市的過程。12月23日,國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上,向國家藥監局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理,在前期滾動審評的基礎上,對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數據進行了全面、細致的審核。同時,依法對北京公司的生產現場開展了注冊生產現場核查等。

        “經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析后,綜合認為,國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益,大于已知和潛在的風險,完全達到了預設的附條件上市標準要求?!标悤r飛表示,接下來國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗,要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質保量完成,

        據了解,12月30日,新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布,結果顯示,國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好,保護力達到世衛組織相關技術標準及國家藥監局相關標準要求。

        3條路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗

        科技部副部長徐南平在發布會上表示,到目前為止,我國5條技術路線14個疫苗進入臨床試驗,其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。

        下一步,將加快疫苗研發,加快推進Ⅲ期臨床試驗,提供更多不同技術路線的疫苗產品。同時,密切關注全球病毒變異和相關發展情況,科學應對,確保疫苗使用不受影響。

        中國新冠疫苗的安全性如何?

        ——安全性良好,較嚴重不良反應發生率約百萬分之二

        國家衛健委副主任曾益新,同時也是國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人,他在發布會上表示,接種結果顯示,中國疫苗的安全性得到了充分證明,有效性也得到了一定的驗證。

        今年6月份,我國對高風險人群開展了新冠疫苗的緊急接種,到11月底,累計接種超過了150萬劑次。隨后,12月15日正式啟動重點人群接種工作,目前全國重點人群累計接種已經超過300萬劑次。這些充分證明了中國疫苗安全性良好。

        他同時指出,其中發生了一定比例的不良反應,總的發生率,跟常規接種的幾種滅活疫苗接近,輕度發熱的病例大概不到0.1%,過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理,都得到了很好的治療。

        上市疫苗能提供多長時間保護?

        ——6個月以上抗體仍能維持較高水平

        國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林介紹,國藥集團中國生物在國內進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究,和在國外做的Ⅲ期臨床研究,都進行了抗體持續性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數據,6個月以上抗體仍然能夠維持在較高水平上。

        阿聯酋、巴林按照世界衛生組織相關技術標準,審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數據結果顯示,保護性的數據結果達到了預定目標,符合上市要求。

        目前,中國、阿聯酋、巴林等國家的臨床研究還在持續當中,還將繼續觀察抗體的持久性。按照我們國家附條件上市工作方案和世界衛生組織相關技術標準,目前觀察到的保護性數據結果達到了預定目標,符合附條件上市要求。

        因為新冠疫苗是一種創新性疫苗,其免疫持久性和保護效果還需要更長時間持續觀察。我們相信,隨著Ⅲ期臨床的持續推進,我們將會獲得并且公布長期的保護性數據。

        中國疫苗與國外疫苗哪個更好?

        ——疫苗研發只有一個對手就是病毒

        與國外疫苗相比,中國疫苗在安全性、有效性等方面有何區別?疫苗研發專班專家鄭忠偉表示,在目前我國進入臨床的14個疫苗,包括已經進入三期的5款疫苗等都已經充分驗證了我國疫苗的安全性。

        具體說國外疫苗與中國疫苗哪一個更好,不能簡單地這樣評價,各條路線疫苗各有優勢,這也是我國布局5條技術路線的原因,只有綜合評價安全性、有效性、可及性和可負擔性才能客觀評價。

        “我們疫苗研發只有一個對手就是病毒,是在跟病毒賽跑,我們是最早開展臨床試驗和三期臨床試驗的國家,在推進中始終遵循科學原則,絕不會為了爭第一‘搶跑’?!编嵵覀ケ硎?。

        病毒變異會影響疫苗使用嗎?

        ——尚無證據證明有實質性影響

        針對病毒變異是否會對疫苗使用產生影響的問題,徐南平表示,經過研究分析,總的來說,沒有證據證明病毒變異會對疫苗的使用效果產生實質性影響。

        他同時表示,我們必須高度重視,病毒變異長期積累可能產生影響。目前,我國按照可能產生影響進行預案,已經成立多個課題組對病毒變異對疫苗使用的影響進行研究。一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

        新冠疫苗上市后多少錢一針?

        ——一定在老百姓接受范圍內;大前提是全民免費提供

        疫苗研發專班專家鄭忠偉表示,在疫苗定價方面堅持企業為主體,但是企業定價必須遵循公共產品的原則,以成本作為定價依據。產品成本則與生產規模、使用規模密切相關。

        “隨著中國疫苗附條件上市獲批,接種推開后成本會大規模下降,無論怎樣,我們堅信新冠病毒疫苗的價格一定在老百姓接受的范圍內?!编嵵覀フf。

        隨后,曾益新補充道,疫苗的基本屬性是公共產品,價格可能會根據使用規模大小有所變化。但一個大前提是,肯定為全民免費提供。

        新冠疫苗產能可否滿足接種需求?

        ——已有18家企業開展產能建設

        中國新冠疫苗生產能力如何?工信部消費品工業司負責人毛俊鋒表示,目前國內有18家企業,根據各自的研發進展陸續開展產能建設,到目前為止,國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司和北京科興中維已經完成今年的產能建設任務,并且新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級生產車間已經通過生物安全驗收。

        他表示,產能是一個動態持續提升的過程,隨著新冠病毒滅活疫苗和其他技術路線企業的產能有序推進,中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種的需求。

        中國何時能實現全人群接種疫苗?

        ——重點和高危人群接種后適時擴大到全人群

        曾益新表示,傳染病的消滅,最終還是得靠疫苗,所以也在計劃通過新冠疫苗的接種,建立一個全人群的免疫屏障,最終控制疫情。

        今年6月份開始新冠疫苗的緊急使用,到12月15日開展了重點人群的比較大規模的接種,這可稱為接種工作第一步,就是對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種;第二步,隨著疫苗附條件上市的批準,根據疫苗供應保障能力提升情況將逐步擴大到高危人群,主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步,再擴大到全人群的接種。

        關于免疫屏障的建立,到底需接種多少人口的比例,可能根據各國人口分布的狀態還不完全一樣。但是一般認為,大概要做到60%甚至70%的接種率,才能建立對全民的保護。鑒于我國已經批準的這些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的證據,所以我們也倡導在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種,這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人,也是在為全球的疫情防控作出貢獻。